1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 　　                     

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 　　              

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 　　                      

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、ISO13485认证好处：

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度； 　　           

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益； 　　                         

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证； 　　                         

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。 　　                       

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

三、ISO13485认证作用

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；          

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；                        

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；                          

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。                       

 5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。